איכות

איכות ללא פשרות!

 

רמת האיכות הגבוהה שלנו היא תוצאה של השקעה ותכנון וביצוע מקצועיים. 
 
מחלקת הבטחת איכות המנוסה והמקצועית שלנו מחויב לנהלים והתקנות הישראלים והבינלאומיים המחמירים ביותר בכדי לספק את התוצאות בסטנדרט איכות בלתי מתפשר.
 
ברשותנו ההסמכות והאישורים הבאים:
 
  • אישורי GDP ו- GMP.
  • אישור יצרן/יבואן (MIA).
  • רישיון תמרוקים כללי.
  • אישור אחסנת והפצת תרופות, חומרי גלם, קוסמטיקה, מכשירים רפואיים, מוצרי מחקר (IMP), מזון ותוספי תזונה.
  • אישור GDP ואישורי בית מסחר ובית מרקחת למוצרי קנאביס רפואי.
  • רישיון לייבוא וטיפול במוצרים רדיואקטיביים.
  • בית מרקחת מורשה המתמחה באספקה ישירה למטופל.
  • המתקן תוכנן ונבנה על מנת לעמוד בתקני ה-FDA ו-EMA.

 

הבקרות שלנו לשמירה על איכות גבוהה באות לידי ביטוי ב:
 
  • אחסון במתקנים מנוטרי ומבוקרי טמפרטורה ולחות באמצעות מערכת בקרה און ליין בהתאם לתנאי האחסון הנדרשים לכל חומר: 15-25°C, 2-8°C, (-15)-(-20)°C , °C (20- < ).
  • רכבי הפצה מנוטרי טמפרטורה: : 15-25°C, 2-8°C.
  • אמצעי הפצה ולידיים בהתאם לתנאי האחסון הנדרשים .
  • העמסה ופריקה באזור קירור לתמיכה בין היתר בתרופות ביולוגיות. שדורשות בקרת קירור מלאה לכל אורך התהליך.
  • מערכות מידע העומדות בדרישות 21 CFR part 11: ניהול מלאי והזמנות, בקרה וניטור טמפרטורה ולחות, ניהול מסמכים מבוקרים EDMS, ניהול שינויים במערכות מידע MKS, מערכת מידע לניהול הציוד והמבנה.
  • ניהול מערך נהלים במערכת מידע ולידית כחלק ממערך האיכות.
  • מערך הסמכות והדרכות לכלל עובדי החברה כולל מערכי לומדות מתקדמים.
  • ביצוע ניהולי סיכונים לתהליכי העבודה בשיטת ה-FMEA (Failure Mode & Effect Analysis) על מנת לזהות ולאתר סיכונים ונקודות כשל ולהגדיר עבורם פעולות מניעה.
  • מערכת ליישום פעולות מתקנות ומונעות(CAPA) , שהן המשך ישיר של חקירות תלונות, חריגים, ניהולי סיכונים, מבדקים, ממצאים של ביקורות רשויות רגולטוריות ושותפי הפצה ומגמות העולות מניטור תהליכים במערך איכות.
  • מערך התאמות אריזה מבוקר בהתאם לדרישות ה-GMP.
  • מערך אבטחה כלל אתרי למניעת גניבות ו/או הפצת תכשירים החשודים כמזויפים.
  • מערך הדברה בשיטת מעגלי הדברה, מנוטר אלקטרונית.